Главная » 2014»Июль»27 » Скачать Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных бесплатно
21:38
Скачать Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных бесплатно
Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере НПО "Вирион")
Диссертация
Автор: Дьяконова, Елена Васильевна
Название: Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере НПО "Вирион")
Справка: Дьяконова, Елена Васильевна. Организационные и методические подходы к созданию системы менеджмента качества на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере НПО "Вирион") : диссертация кандидата фармацевтических наук : 15.00.01 / Дьяконова Елена Васильевна; [Место защиты: ГОУВПО "Пермская государственная фармацевтическая академия"] Пермь, 2005 137 c. :
Объем: 137 стр.
Информация: Пермь, 2005
Содержание:
СПИСОК СОКРАЩЕНИИ
ВВЕДЕНИЕ
ГЛАВА 1 СОСТОЯНИЕ И ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ вМР И ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
11 Нормативное регулирование перехода на требования вМР в практике отечественного производства лекарств
12 Основные направления формирования системы менеджмента качества предприятия на основе требований стандартов ИСО серии 9000
13 Внутренний аудит и инструменты анализа
14 Система документации в управлении качеством
ГЛАВА 2 РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА К ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА (САМОИНСПЕКЦИИ) НА ПРЕДПРИЯТИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
21 Характеристика объекта исследования
22 Краткая характеристика материалов и методов
23 Теоретические основы разработки модели внутреннего аудита
231 Определение понятия, цели и задач внутреннего аудита на предприятии-производителе лекарственных средств
232 Этапы формирования внутреннего аудита
233 Построение организационной модели внутреннего аудита
234 Анализ и оценка эффективности внедрения внутреннего аудита
235 Управление внутренним аудитом
24 Резервы снижения производственных рисков при оптимизации технологических процессов по результатам внутреннего аудита
241 Выявление критических процессов
242 Анализ распределения температуры в рабочей камере стерилизатора
243 Анализ результатов инспекционного контроля препарата «Раствор анальгина 50% для инъекций»
ГЛАВА 3 РАЗРАБОТКА МЕТОДИЧЕСКОГО ПОДХОДА К МАКСИМАЛЬНОЙ ФОРМАЛИЗАЦИИ ПРОЦЕССА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
31 Принципы организации системы документации СМК
32 Разработка алгоритмов создания и функционирования документов
СМК на предприятии -производителе лекарственных средств
321 Этапы формирования системы внутренних контролируемых документов
33 Оценка показателей эффективности использования трудовых ресурсов на основе внутренних контролируемых документов
331 Применение внутренних контролируемых документов для нормирования труда (на примере просмотрщиков продукции медицинского назначения)
332 Расчет резерва повышения производительности труда
ВЫВОДЫ
Введение:
Актуальность темы.
Насущная необходимость улучшения лекарственной помощи населению и предупреждения поступления на фармацевтический рынок некачественной и поддельной продукции обуславливают введение в практику производства лекарственных средств требований GMP (Good Manufacturing Practice), определенных государственными и отраслевыми нормативными документами [24,93,114,118]. Соответствие этим требованиям является в настоящее время обязательным условием при проведении лицензирования и инспектирования производства JIC уполномоченными государственными органами [90,104].
Для производителя J1C выполнение требований GMP дает определенное конкурентное преимущество на рынке лекарств, но также влечет за собой значительное увеличение затрат на техническое и технологическое перевооружение, изменение системы организации и контроля.
Отсутствие достаточных инвестиций, сжатые сроки исполнения, переход на новые условия организации в условиях действующего производства при недостатке в РФ необходимой нормативной базы, регламентирующей на настоящий момент лишь отдельные общие положения, декларированные в отечественных вариантах «Правил производства и контроля качества лекарственных средств» (далее по тексту «Правил.»)-все это обуславливает поиск решений и разработку механизма введения в действие «Правил.» внутри самих организаций, производящих JIC [10,23,98,114,122].Особенно актуальными эти проблемы являются для предприятий - производителей МИБП, т. к. производство последних связано с длительным технологическим циклом и работой с биологическими объектами [87,101].
Определенную помощь в разработке организационно-методических подходов к переходу на соответствие «Правилам .» может принести создание па предприятии СК на основе стандартов ИСО серии 9000
62,115,121]. Такой подход позволяет максимально формализовать организацию производства ЛС, что, в свою очередь, дает возможность перенести акцент с контроля готовых лекарственных форм на контроль за организацией и выполнением технологических операций, сделать прозрачной систему управления ресурсами и возможность перманентного анализа производственных процессов со стороны руководства.
Учитывая острую потребность в нормативном и методическом материале, посвященном механизмам перевода производства ЛС в соответствие с нормами отраслевых и государственных стандартов, своевременным и актуальным является разработка научных и организационно-методических подходов к выполнению требований вМР и стандартов серии ИСО 9000 на действующем предприятии-производителе МИБП, что и предопределило цель и задачи настоящего исследования. Цель и задачи исследования.
Целыо настоящего исследования явилась разработка организационно-методических подходов к созданию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями вМР на предприятии-производителе лекарственных средств (на примере Филиала ФГУГТ «НПО «Микроген» МЗ РФ в г. Томск «НПО «Вирион»).
Для достижения поставленной цели необходимо было решить следующие задачи:
• изучить и обобщить данные литературы по внедрению в практику предприятий-производителей лекарственных средств требований вМР и созданию системы менеджмента качества предприятия;
• разработать научно - методические подходы к формализации (регламентации) процесса организации производства лекарственных средств на основе стандартов ИСО серии 9000;
• провести оценку показателей эффективности использования трудовых ресурсов на основе документированных процедур;
• разработать методические подходы к организации внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии-производителе лекарственных средств на основе стандартов ИСО серии 9000 и Р ИСО 10011;
• разработать организационную модель системы внутреннего аудита и алгоритм анализа данных внутреннего аудита и управления корректирующими действиями;
• провести оценку резервов снижения производственных рисков (потерь) при оптимизации технологического процесса на основе данных внутреннего аудита.
Методологическая основа, объекты н методы исследования.
Методологическую основу исследования составили современная теория менеджмента, основные тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности, теоретические положения процессного и системного подходов, труды отечественных и зарубежных исследователей в области управления и фармации, международные, государственные и отраслевые стандарты, нормативные акты Российской Федерации, материалы собственных исследований.
Базовым объектом исследования явился филиал Федерального государственного унитарного предприятия Научно-производственное объединение «Микроген» Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию Российской Федерации в г. Томске - НПО «Вирион». Исследования проводились за период 2001-2004 гг.
При проведении исследований были использованы системный и про-цесный подходы, методы сравнительного, документального и логистического анализа, структурно-функционального моделирования, непосредственного наблюдения, аналитической группировки данных и другие. В работе использовали IBM - совместимый компьютер и программное обеспечение (Microsoft Inc) для накопления и обработки данных. Для вычисления статистических характеристик, построения графиков, диаграмм использовали программы Statistica 5.5 (StatSoft. Inc) и Microsoft Excel -2000. Для обработки рисунков и фотографий использовали графический редактор Adobe Photoshop 5.0 и CorelDRAW 9 (Adobe Sistems. Inc). Научная новнзна исследования. Впервые использованы элементы реинжиниринга в сфере реорганизации действующего производства лекарственных средств для соответствия требованиям GMP.
Разработана инновационная модель организации внутреннего аудита (самоинспекции) для предприятия - производителя JIC, позволяющая систематически получать обобщенную информацию об актуальности производственных рисков на всех уровнях управления.
Предложены оригинальные методики создания и функционирования основных документов системы менеджмента качества применительно к предприятию - производителю J1C, обеспечивающие полную регламентацию организации производства.
Предложен алгоритм разработки и оценки документированных процедур во времени, позволяющий своевременно корректировать технико-экономические показатели, связанные с оценкой трудозатрат.
Показана возможность снижения плановых производственных потерь при оптимизации работы критического технологического оборудования на основе анализа производственных рисков.
Практическая значимость и внедрение результатов исследований.
В результате проведенных исследований разработаны и внедрены:
• Методические рекомендации «Организация внутреннего аудита системы менеджмента качества (самоинспекции) на действующем предприятии - производителе МИБП» (утверждено генеральным директором ФГУП «НПО «Микроген» МЗ и СР РФ 20.05.2004г.). Внедрены в практику производства на филиалах ФГУП «НПО «Микроген» МЗ и СР РФ в г. Томск «НПО «Вирион» (акт внедрения: 24.05.2005 г.), в г. Ставрополь «Аллерген» (акт внедрения: 06.09.2005 г.), в г. Хабаровске «Хабаровское предприятие по производству бактерийных препаратов» (акт внедрения: 07.09.2005 г.), в г. Уфа «Иммунопрепарат» (акт внедрения: 09.09.2005 г.); используются в учебном процессе на кафедре фармацевтической технологии СибГМУ (акт внедрения: 12.09.2005 г.).
• Методика «Применение системы внутренних контролируемых документов для нормирования труда в сфере производства ЛС" используются в учебном процессе на кафедре общественного здоровья и здравоохранения СибГМУ (акт внедрения: 10.09.2005 г.).
• Методика «Анализ рисков и последствий отказов в сфере производства ЛС» используются в учебном процессе на кафедре УЭФ ИГМУ (акт внедрения: 25.09.2005 г.).
• Стандарт предприятия СТПЮСиКСК-ООООО-ООООО-АД-ООООЗ «Контролируемые документы.Разработка.Оформление.Учет» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 08.02.2005).
• Стандарт предприятия СТП:ОСиКСК-00000-00000-АД-00007 «Документация системы менеджмента качества» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 07.06.2005).
• Стандарт предприятия СТП:ОСиКСК-00000-00000-АД-00005 «Оформление документов по внутреннему аудиту системы качества» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 15.10.2004).
• Стандарт предприятия СТП:ОСиКСК-00000-00000-АД-00006 «Порядок подготовки и проведения внутреннего аудита системы качества» (утвержден первым заместителем директора по качеству и новой технологии 19.01.2005).
Апробация работы. Основные положения диссертации и результаты исследований опубликованы и докладывались на межрегиональной научно-практической конференции «Химия и технология лекарственных препаратов и полупродуктов» (Новокузнецк, 2002 г), на II Всероссийской научной конференции «Химия и химическая технология на рубеже тысячелетий» (Томск, 2002 г.), X Российском национальном конгрессе «Человек и лекарство» (Москва, 2003 г.), », Всероссийской научной конференции «Актуальные вопросы вакцинно-сывороточного дела в XXI веке» (Пермь, 2003 г), VI Российском съезде врачей - инфекционистов (Санкт -Петербург, 2003 г.), «Актуальные вопросы разработки производства и применения иммунобиологических препаратов» (Томск, 2004 г.)
Связь задач исследования с проблемным планом научно - исследовательских работ. Диссертационная работа выполнена в соответствии с планом научно-исследовательских работ филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ в г. Томск «НПО «Вирион».
Публикации- По теме диссертации опубликовано 9 печатных работ. Положения, выносимые на защиту. На защиту выносятся:
• методические подходы к организации внутреннего аудита системы менеджмента качества на действующем предприятии — производителе ЛС;
• организационная модель аудита системы менеджмента качества;
• методика анализа рисков и последствий отказов в сфере производства JIC для поиска внутренних резервов в условиях ограничения ресурсов;
• методика оценки функционирования и оптимизации применения в промышленном производстве JIC отечественных паровых стерилизаторов;
• методические подходы к разработке системы внутренних контролируемых документов на предприятии - производителе JIC;
• методика применения системы внутренних контролируемых документов для нормирования труда.
Объем н структура диссертации. Диссертационная работа состоит из введения, трех глав, выводов, списка литературы и приложений. Изложена на
